一、编制说明
(一)任务来源
根据国家市场监督管理总局特殊食品司《特殊食品领域安全监管制度体系建设分析》课题项目提出的《保健食品流通服务通则实施方案》编制。
(二)职能分工
组织协调单位:中国质量报刊社、中国质量监管杂志社
主要起草单位:国研科标(北京)医药认证中心
参与起草单位:中国标准化研究院、中国检验检疫科学研究院、中国疾病预防控制中心营养与健康所、国家药品监督管理局高级研修学院、中国质量报刊社、中国质量监管杂志社、中国质量监管网、中国质量认证中心、中国海关科学技术研究中心、全国卫生产业企业管理协会特殊食品产业分会。
出版发行单位:中国标准出版社
备案平台:国家标准委全国标准信息公共服务平台
公示平台:中国质量监管网
(三)编制依据
本通则依据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国广告法》《中华人民共和国电子商务法》《中华人民共和国科普法》《中华人民共和国食品安全法实施条例》《直销管理条例》《食品经营许可管理办法》等法律法规;《食品安全国家标准保健食品》(GB 16740)、《食品安全国家标准食品经营过程卫生规范》(GB 31621)、《食品安全国家标准预包装食品标签通则》(GB 7718)、《限制商品过度包装要求—食品和化妆品》(GB 23350)等相关标准;《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》(国家市场监督管理总局令第13号)、《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》(国家市场监督管理总局令第 21号)、《保健食品标注警示用语指南》(国家市场监督管理总局公告 2019年第 29号)等有关规定编制。
(四)编制过程
起草工作阶段:根据任务要求,组织协调单位、主要起草单位及参与起草单位于2022年11月共同成立了标准起草工作组,开展标准编制工作。
标准起草工作组制定了工作计划、编写大纲,明确任务分工及各阶段进度时间。同时,标准起草工作组成员认真学习了GB/T 1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》,结合标准制定工作程序的各个环节,进行了探讨和研究。
标准起草工作组经过广泛调研、咨询、收集有关资料,于2023年1月编写完成了《保健食品流通服务通则》的草案稿。2023年2月1日~2月2日,标准起草工作组召开首次会议,结合国内保健食品流通服务的现状,确定了标准起草的总体框架和主要内容。
标准起草工作组根据首次会议纪要的内容,认真分析、理解和总结与会专家对草案稿提出的意见、建议,开始了标准征求意见稿的编制工作,于2023年3月编写完成了征求意见稿。2023年3月20日~3月21日,起草工作组召开征求意见稿研讨会,与会专家对征求意见稿的内容进行了逐条研讨,对相关问题进行了深入交流并达成共识。
征求意见阶段:2023年4月,向社会各界广泛征求意见:一是向地方监管部门、相关科研机构、行业专家征求意见。二是向行业协会、保健食品经营企业征求意见。截止到4月底,共收到相关建议和意见30条。
审查阶段:起草工作组对收集到的意见进行了认真分析和处理,采纳25条,部分采纳0条,不采纳5条。2023年4月26日召开送审稿研讨会,会后根据会议研讨意见进行了修改和完善,于2023年4月28日形成送审稿,报送中国商业联合会审查。
立项公告:标准送审稿经中国商业联合会审查通过,于2023年5月5日发布了标准立项公告。
标准审定:由中国标准出版社和中国商业联合会共同组织专家,召开了标准审定会,与会专家一致通过对该标准的审定。
二、《保健食品流通服务通则》内容解读
标准起草工作组研究分析了保健食品流通服务整个过程的各个环节。在通用要求基础上,对保健食品流通服务影响较大的关键因素单独列出条目并进行了明确的规范。通则主要内容及解读如下:
1.标准的范围
本标准规定了保健食品流通服务的术语和定义、基本要求、培训要求、岗位要求、宣传要求。
本标准适用于保健食品的流通服务活动。
解读:规定了主要内容和适用范围。
规范性引用文件
GB 7718食品安全国家标准预包装食品标签通则、GB 16740食品安全国家标准保健食品、GB 23350限制商品过度包装要求—食品和化妆品、GB 31621食品安全国家标准食品经营过程卫生规范。
解读:根据规范保健食品的流通服务行为和过程的要求,引用了上述相关国家标准。
术语和定义
3.1保健食品 health food
经行政审批部门注册或备案,声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。
解读:根据GB 16740《食品安全国家标准保健食品》中的定义。
3.2保健食品功能 Health food efficacy
保健食品具有的特定保健功能,即调节机体机能,维持改善机体健康状态,降低疾病发生风险的因素等。
解读:根据《保健食品原料目录与保健功能目录管理办法》(国家市场监督管理总局令第13号)第十六条,界定了保健食品功能的定义。
基本要求
4.1经营者资质要求
经营者应依
法取得营业执照和食品经营许可证,且食品经营许可证经营项目包含保健食品。
解读:本条目依据《中华人民共和国食品安全法》第三十五条国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务,应当依法取得许可。
4.2经营场所要求
经营场所卫生应符合GB 31621的要求。
4.3运输要求
经营者应选择具有资质的运输服务提供商,产品运输过程中应有防雨淋、曝晒、破损的措施。对于有储存温度要求的产品,应采用冷链物流运输。
解读:本条目依据GB 31621的要求。
4.4进货要求
4.4.1经营者应采购标签符合GB 7718、产品的安全性符合GB 16740、包装符合GB 23350要求的保健食品。
4.4.2应建立进货查验记录制度,查验购进保健食品的注册证书或备案凭证的有效性以及对应批次出厂检验合格证或者其他合格证明,如实记录保健食品的名称、规格、生产批号、生产日期、保质期、数量、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容。
解读:依据《中华人民共和国食品安全法》第五十三条:食品经营企业应当建立食品进货查验记录制度,如实记录食品的名称、规格、数量、生产日期或者生产批号、保质期、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容,并保存相关凭证。
4.3.3采购进口保健食品时,还应查验海关部门出具的对应批次“入境货物检验检疫证明”文件。
解读:依据《中华人民共和国食品安全法》第九十二条进口的食品、食品添加剂应当经出入境检验检疫机构依照进出口商品检验相关法律、行政法规的规定检验合格。
4.5储存要求
储存应符合GB 31621的要求。
4.6销售要求
4.6.1产品信息展示
应全面、真实、准确、及时地向消费者展示产品信息,包括生产者、批准文号、主要成份/标志性成分、产品保健功能释义、产品说明书、生产日期、有效期限、检验合格证明、认证信息、售后服务等,保障消费者的知情权和选择权。
解读:依据下列法规及规章:
《消费者权益保护法》第八条规定“消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。消费者有权根据商品或者服务的不同情况,要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务,或者服务的内容、规格、费用等有关情况。”
国家市场监管总局:《保健功能释义 (2022年版)》
国家市场监管总局:《认证证书和认证标志管理办法》,应在产品外包装上正确使用认证标志。
4.6.2实体店销售
4.6.2.1经营场所应划分保健食品专区(专柜),不应与普通食品或者药品混放销售,并设置“保健食品销售专区(专柜)”提示牌,提示牌应为绿底白字(黑体),提示牌应置于货架上显著位置,便于消费者查看。
4.6.2.2保健食品销售专区(专柜)应标示提示语“保健食品不是药物,不能代替药物治疗疾病”。
4.6.3网络销售
4.6.3.1应在网站首页显著位置公示营业执照、食品经营许可证、产品注册证书或者备案凭证等信息。
4.6.3.2网络经营保健食品应当在产品销售页面标注“保健食品不是药物,不能代替药物治疗疾病”。
4.6.4直销
4.6.4.1直销企业应获得国务院商务主管部门颁发的直销经营许可证(范围应包括保健食品),应在直销经营许可证规定的直销区域范围内从事直销活动,从事直销活动人员应取得直销员证。
4.6.4.2直销企业及其直销员从事直销活动,应向消费者提示“保健食品不是药物,不能代替药物治疗疾病”,不应有虚假、引人误解的商业宣传行为。
解读:上述条目依据《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国食品安全法实施条例》、《保健食品标注警示用语指南》(国家市场监督管理总局公告 2019年第 29号)、《中华人民共和国电子商务法》等。
4.7记录保存时间要求
保健食品的进货查验记录和销售记录,保存时间不应少于产品保质期满后6个月。
解读:依据《中华人民共和国食品安全法》第五十条规定。
4.8服务质量保证
4.8.1应建立健全服务保障制度,设立服务监督电话和顾客意见簿,依照有关法律法规和行业规定,建立客户投诉处理机制。
解读:依据 《中华人民共和国食品安全法》第四条规定。
4.8.2应接受政府监管部门、第三方机构、消费者对诚信经营行为进行监督和评价。
解读:依据《中华人民共和国食品安全法》第一百一十三条规定。
5培训要求
5.1从业人员应参加专业机构组织开展的规范经营课程培训并经考核合格后持证上岗。
解读:本依据《中华人民共和国食品安全法》第四十四条。
专业机构是指具有食品药品领域培训职能的国家级行政机关直属培训事业单位。国家药品监督管理局高级研修学院是具有食品药品领域培训职能的国家级行政机关直属培训事业单位,该学院是本标准的参与起草单位,本标准规定的有关培训工作,由该学院组织实施。
5.2从业人员应及时学习新制定或修订的相关法律法规、规章制度、相关标准及管理办法等。
5.3应建立从业人员教育培训及职业信用档案。
解读:依据GB/T 42507-2023从业人员信用档案建设与管理要求、国务院办公厅《关于加强个人诚信体系建设的指导意见》的相关规定。
6岗位要求
6.1保健食品流通服务企业应设置经营规范审核岗位及功能声称审核岗位,经营管理人员经过专业机构培训,认证机构认定,取得经营规范审核员、功能声称审核员证书后持证上岗。
解读:依据《国家职业资格目录》第五十一项:认证人员职业资格的规定。
专业机构是指具有食品药品领域培训职能的国家级行政机关直属培训事业单位。国家药品监督管理局高级研修学院是具有食品药品领域培训职能的国家级行政机关直属培训事业单位,该学院是本标准的参与起草单位,本标准规定的有关培训工作,由该学院组织实施。
认证机构是指经过国家市场监督管理总局认证认可监督管理委员会审批,具备医药类产品认证资质的机构。国研科标(北京)医药认证中心是经过国家市场监督管理总局认证认可监督管理委员会审批,具备医药类产品认证资质的机构,该机构是本标准的主要起草单位,本标准规定的有关认证的工作以及审核员认定的工作,由该机构组织实施。
6.2经营规范审核员应对经营行为及经营过程的规范性进行审核;功能声称审核员应对保健食品的功能声称宣讲内容及宣讲过程的规范性进行审核。审核员工作期间应佩戴审核员工作证。
解读:依据《中华人民共和国认证认可条例》第十七条。
6.3审核员应通过认证机构的年度职业信用评价。
解读:依据GB/T 42507-2023从业人员信用档案建设与管理要求、国务院办公厅《关于加强个人诚信体系建设的指导意见》。
7宣传要求
7.1保健食品广告应显著标明“保健食品不是药物,不能代替药物治
疗疾病”。应显著标明广告批准文号、保健食品标志、适宜人群和不适宜人群。
解读:本条目依据《中华人民共和国广告法》第十八条的规定。
7.2应积极参与行政管理部门开展的保健食品科普宣传活动。经营企业应在审评部门注册或备案的保健食品功能基础上组织专家进行专业解读,由专业机构进行认证并经合规性评价后作为科普和宣传推广内容。
解读:
1.依据《中华人民共和国科普法》第三条国家机关、武装力量、社会团体、企业事业单位、农村基层组织及其他组织应当开展科普工作;
《中华人民共和国食品安全法》第七十五条保健食品声称保健功能,应具
有科学依据,不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害;
《市场监管总局办公厅关于开展保健食品“五进”专项科普宣传活动的通知》;
企业可通过属地有关部门联系科研机构、行业团体的医药、营养专家,根据认证及合规性评价的要求,研制保健食品功能专业解读。
认证机构是指经过国家市场监督管理总局认证认可监督管理委员会审批,具备医药类产品认证资质的机构。国研科标(北京)医药认证中心是经过国家市场监督管理总局认证认可监督管理委员会审批,具备医药类产品认证资质的机构,该机构是本标准的主要起草单位,本标准规定的有关认证的工作,由该机构组织实施。
合规性评价由具有国家标准出版资格的国家级出版机构实施。
7.3保健食品功能声称审核员应负责监督科普内容宣讲过程的合规性。
解读:依据《国家职业资格目录》第五十一项:认证人员职业资格的岗位职责;《中华人民共和国认证认可条例》第十七条。
三、社会意义
目前我国尚没有保健食品流通服务方面的国家标准和行业标准。制定保健食品流通服务通则,作为保健食品领域标准体系的重要补充,通过在各地特殊食品监管部门进行报备,即可助力监管部门更好实施监督管理,有效落实安全监管主体责任;还可便于经营主体依据标准规范经营,有效落实企业主体责任。有利于规范从业人员在流通服务环节的经营行为,从业人员通过规范培训后,合法合规的介绍产品功能,让消费者更全面详细了解保健食品功能特性,根据自身身体状况科学选择适用的产品。从业人员的培训信息在国家相关平台上公示,并在属地监管部门报备后,工作期间佩戴培训合格证件,便于监管部门、第三方机构和消费者监督,有效解决虚假夸大宣传行为。
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